Arzneimittelrecht für alle: Was ist ein Impfstoff?
Eine Auslegungshilfe
Ich habe mich im Rahmen meiner hiesigen Kolumne in diesem Jahr auch mit biochemischen Themen befasst. Am 17. Februar 2023 befasste ich mich mit Rechtsfragen zu mRNA-Präparaten und bearbeitete die Frage, ob diese Arzneien „Gentherapeutika“ im tatsächlichen und/oder rechtlichen Sinne seien. Am 24. Februar 2023 erschien hier eine „Biologiestunde“ über uracilsubstituierendes N-Methyl-Pseudouridin.
Mir liegt daran, in gebotener Kürze an diese beiden kleinen Texte anzuschließen. Hintergrund ist das zwischenzeitlich erschienene Buch „Die Corona-Verschwörung“ der Rechtsanwältin Brigitte Röhrig. Sie hat – ungeachtet des eher spektakulären Titels – in dem Buch eine staubtrockene Analyse der arzneimittelrechtlichen Situation jener Impfarzneien vorgelegt.
Ich habe über meinen privaten LinkedIn-Account darauf hingewiesen, mit der jetzigen Publikation der Anwaltskollegin eine Bestätigung für meine seinerzeitige Auslegung des „Gentherapeutikums“ entdeckt zu haben. Daraufhin meldete sich – ebenfalls bei LinkedIn – eine Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie bei mir. Aus dem dortigen Diskurs erscheint mir folgender Gedanke verallgemeinerungswürdig:
Faktisch (also: rein tatsachenbezogen) sind m(od)RNA-Injektionen eine Gentherapie im hergebrachten Sinne. Lediglich durch die normativen Ausnahmeregelungen des Unionsgesetzgebers gelten sie juristisch nicht als solche.
Infolge dieser unionsrechtlichen Volte sind arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren für die Hersteller für Impfinjektionen kürzer, billiger, weniger akribisch, und das Ergebnis des Zulassungsverfahrens kann im Markt als „Impfung“ beworben werden.
Brigitte Röhrig hat die Genese zur Entstehung dieser unionsrechtlichen Ausnahmeregelung in den Jahren seit 2009 in dem genannten Buch minuziös nachgezeichnet. Die genannte Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie, Dr. A. S., die sodann via LinkedIn mit mir Kontakt aufnahm, bestätigte es als auch ihren ‚medizinischen Standpunkt‘, dass m(od)RNA-Injektionen beides seien: eine Gentherapie, weil der Körper selbst veranlasst werde, eine genetische Information in die Produktion von Proteinen (das Spike) umzusetzen. Und eine „Impfung“, da all dies zur Abwehr von Infektionskrankheiten durch Aktivierung des Immunsystems führen solle.
Im Hinblick auf diese erfreulich kompetente, sozialnetzwerkende Mitteilung der dortigen Expertin wies ich – gestützt auch auf die fachkundigen Einschätzungen der Kollegin Brigitte Röhrig – vorsorglich ergänzend hin auf Paragraph 4 Absatz 4 Arzneimittelgesetz (AMG). Die m(od)RNA-Impfinjektionen sind nach der dortigen Definition des Gesetzes keine regulären „Impfstoffe“. Denn die Indirektheit des Mechanismus zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten steht in Widerspruch zu dem dort beschriebenen gesetzlichen Ausschließlichkeitserfordernis in Paragraph 4 Absatz 4 AMG. Der indizierte Stoff bewirkt primär etwas, das selbst weder Vorbeugung noch Behandlung ist, sondern lediglich die Vorbereitung einer dann anschließend mittelbar – sekundär – angezielten Vorbeugung/Behandlung. Dies mag in machen Ohren spitzfindig klingen, macht aber durchaus einen substanziellen Unterschied. Denn wer nicht einen Schritt geht, sondern zwei, der verdoppelt sein Risiko eines Fehltritts. Der Strukturbaum zur Fehlerdetektion ist (auch in der Analyse) verzweigter, die Absicherungsnotwendigkeiten daher also erst recht.
Nach diesem argumentativen Schritt wurde es in der Erörterung mit der Mikrobiologin und Virologin Dr. A. S. erst richtig spannend. Denn sie stellte sich nunmehr auf den Standpunkt, die m(od)RNA-Injektion sei auch ihrerseits ausschließlich zur Vorbeugung von Krankheiten gedacht. Und sie fragte, ob es nicht auf einem ganz anderen Blatt stehe, dass die durch Lipidnanopartikel in (fast) alle Zellen verbrachte m(od)RNA inklusive der von ihr produzierten Spikes (leider) noch ganz andere (Neben-) Wirkungen entfalteten.
Ich hielt an meinem Standpunkt fest und argumentierte: Es macht einen Unterschied, ob wir am Samstag zur Vorbereitung gegen Schlägereien und zur „behandelnden“ Festnahme von Rüpeln im Fußballstadion (a) Polizisten oder (b) Hooligans in die Arena schicken. Bei (a) wissen wir im Wesentlichen, wie die Abläufe sich entwickeln werden. Bei (b) gehen wir davon aus, dass die Provokateure aus den Reihen der normalen Zuschauer eine handlungsfähige Gruppe von schlagkräftigen Nothelfern entstehen lassen, sodass sich von alleine eine befriedende und nötigenfalls festnehmende Bürgerwehr gegen etwa auftretende Angreifer konstituiert. Die dazu entsandten Provokateure ärgern allerdings nicht nur die Zuschauer in ihrem eigenen Stadion-Abschnitt, sondern sie haben auch die Fähigkeit, alle Absperrungen zwischen den Rängen zu überwinden, über das Spielfeld zu laufen und sich bei allem sogar für die regulären Ordner und die Polizei unsichtbar zu halten.
Ich denke, diese Analogie macht deutlich, was den Unterschied zwischen einer üblichen „Impfung“ und der hier diskutierten Gentherapie darstellt.
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Kommentare
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